Regulatorik und Normen

Kompetenz aus dem Bereich R & D

Kompetenz

Beschreibung

Die Mitarbeitenden verfügen über Kompetenzen, sicherzustellen, dass technische Dokumentationen den geltenden Normen, gesetzlichen Anforderungen und internen Richtlinien entsprechen.
Für die Entwicklung und Zulassung von elektrischen Geräten und medizinischer Software sind Normenkenntnisse insbesondere zu den anwendbaren DIN-Normen (z.B. DIN EN 60601 und DIN EN 62304) erforderlich. In diesen Normen werden die grundlegende Sicherheitsanforderungen (elektrisch, mechanisch, thermisch), Anforderungen an Software-Entwicklungen für Produkte, Software-Lebenszyklusmodelle (Entwicklung, Wartung, Risikomanagement), u.a. geregelt.
Mitarbeitende verfügen über detaillierte Kenntnisse zu den Normen und können diese anwenden.

PASSENDE JOBPROFILE

Diese Kompetenz ist wichtig für folgende Jobprofile

Leiter F & EEntwicklungsingenieur/ Konstrukteur

WEITERBILDUNGEN

Diese Weiterbildungsmöglichkeiten gibt es

Grundkenntnisse (Level 1)

Wenn Sie am Aufbau dieser Kenntnis in Ihrem Unternehmen interessiert sind, dann melden Sie Ihr Interesse direkt über diesen Link. Wir werden Ihnen weiterhelfen.

Anwenderkenntnisse (Level 2)

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Expertenkenntnisse (Level 3)

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Kenntnisse für Führungskräfte (Level 4)

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